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潔淨室懸浮粒子的危害
日期：2026-08-04 00:33
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摘要：
我國 GMP 附錄 2 規定非無菌原料藥精製、幹燥、包裝等生產操作的暴露環境應按照“無菌藥品”附錄中 D 級潔淨區的要求設置。
懸浮粒子必須得到控製，以防止來自室內外設施的汙染和交叉汙染。在空氣處理係統中，必須對過濾設備進行評估，以確保對室外顆粒具有足夠的過濾作用。 在循環係統中，也必須評估空氣過濾設備，防止室內常規顆粒和產品間的交叉汙染。
如果同一個場合有多個品種生產，為了避免和降低交叉汙染，必須對 HVAC 係統進行風險評估，以確定是否可以利用回風。
空氣潔淨度的要求取決於終端的產品劑型...
我國 GMP 附錄 2 規定非無菌原料藥精製、幹燥、包裝等生產操作的暴露環境應按照“無菌藥品”附錄中 D 級潔淨區的要求設置。
懸浮粒子必須得到控製，以防止來自室內外設施的汙染和交叉汙染。在空氣處理係統中，必須對過濾設備進行評估，以確保對室外顆粒具有足夠的過濾作用。 在循環係統中，也必須評估空氣過濾設備，防止室內常規顆粒和產品間的交叉汙染。
如果同一個場合有多個品種生產，為了避免和降低交叉汙染，必須對 HVAC 係統進行風險評估，以確定是否可以利用回風。
空氣潔淨度的要求取決於終端的產品劑型。如果之後的 API 暴露在房間中，那麽房間懸浮粒子的級別必須和下一個生產步驟中暴露的產品所要求的生產場所的級別相一致。
過濾器的選擇和安裝位置通常會有以下三種情況:
直流式集中空調係統對過濾的要求較少，但是通常運行成本是很高的，安裝成本中等。
集中回風空調係統，通常從多個產品區域回風，該係統安裝成本和運行成本低，但較難防止交叉汙染，因此要有非常嚴格的過濾要求(專用回風型 AHU 係統(對於多個產品區域)通常運行成本低，對過濾要求較低，但通常總安裝成本是很高的。
對於原料藥生產來說，必須根據工藝過程和物料特性，通過風險評估來確定產品的保護等級。保護等級一旦確定，那麽相應的環境條件，包括房間空氣質量、房間裝修標準、可清潔性、進入/離開程序、控製和隔離措施等也就得到了確定。
