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新風預處理空氣流程
日期：2026-08-04 02:03
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摘要：
根據產品的標準和特性對該區域采取適宜的微生物監控措施。潔淨區與非潔淨區之間、不同等級潔淨區之間的壓差應不低於 10 帕斯卡。
如果依照 WHO 指南，那麽這些設施可被設計為與相鄰的無分級空間保持 10 到 15帕的壓差。
工藝生產流程和工藝支持區要求對關鍵參數進行控製和保持，以防止產品受到汙染,這既包括多產品設施中來自另一種產品的汙染，也包括來自外界或人員的汙染。建議采用氣閘室或前室，以加強分隔。
開放式處理區應通過控製產品處理區或氣閘室與周圍空間之間的氣流來維持潔淨度。建議在汙染程度致高點...
根據產品的標準和特性對該區域采取適宜的微生物監控措施。潔淨區與非潔淨區之間、不同等級潔淨區之間的壓差應不低於 10 帕斯卡。
如果依照 WHO 指南，那麽這些設施可被設計為與相鄰的無分級空間保持 10 到 15帕的壓差。
工藝生產流程和工藝支持區要求對關鍵參數進行控製和保持，以防止產品受到汙染,這既包括多產品設施中來自另一種產品的汙染，也包括來自外界或人員的汙染。建議采用氣閘室或前室，以加強分隔。
開放式處理區應通過控製產品處理區或氣閘室與周圍空間之間的氣流來維持潔淨度。建議在汙染程度致高點的區域內，應通過一個清潔的氣鎖室(正壓或負壓)實現隔離。
在使用溶劑的情況下，推薦采納這種布置，以防止易燃蒸氣進入建築物。
建議對周圍潔淨室進行-氣流方向的監測和報警(通過壓差、熱-線法速度傳感器、空氣平衡、流動跟蹤等)。
末端過濾,在暴露的口服固體製劑和幹型半成品(非無菌)區域，建議達到 95% DOP/PAO 效率，但終端 HEPA 過濾器對多產品設施而言可能更為實用。在終端 HEPA 過濾器被用於交叉汙染控製的情況下，95%預過濾有助於延長終端過濾器的使用壽命。
回風或排風的格柵可以配備易於拆卸的過濾器。同時應考慮過濾器負荷對潔淨室增 壓或氣流方向的影響。 具有充足過濾能力的再循環係統不適用於存在溶劑的多產品區域。
如果工人風險的評估結果為低風險，則生產用潔淨室內 LEV 排氣再循環需要 HEPA 過濾。不允許將 LEV 排氣向 AHU 或一般建築物再循環。 如有多種產品同時生產，則需要再循環係統采用雙重 HEPA 過濾(一個用於送風 給，一個用於回風)。
